原标题：“闯美”再生变 百济神州旗下药品二度被诺华“退回”

中国商报（记者 马嘉）9月19日，国内创新药企百济神州宣布与海外合作方诺华终止合作，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的全部全球权利。该药品是继今年7月抗癌症药物欧司珀利单抗后，百济神州被诺华“退回”的第二款产品。

同时，百济神州也宣布百泽安分别获得了欧盟委员会（EC）、美国食品药品监督管理局（FDA）的最新批注和上市申请。失去海外合作方后，百济神州该如何规划出海业务？

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9月19日，国内创新药企百济神州宣布与海外合作方诺华终止合作，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利。（图片由摄图网提供）

二度遭“退回”

百济神州在公告中表示，北京时间9月18日，全资间接子公司百济神州瑞士和诺华签署共同终止授权协议，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化百泽安的全部全球权利，且无需支付特许使用费。

百泽安是国内第七款上市的PD-1/PD-L1产品。根据百济神州财报，今年上半年，百泽安在国内的销售额达18.36亿元，同比增长超过四成。2021年，诺华获得在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化替雷利珠单抗的权利。

对于此次终止合作的原因，百济神州表示，与诺华的全球战略调整有关。

值得关注的是，今年7月，百济神州旗下抗癌症药物欧司珀利单抗被诺华退回。诺华表示，在该款药物上终止与百济神州合作的决定是在评估包括第二阶段数据、收益/风险、竞争空间、时机、开发计划和未来投资等信息后做出的。

诺华则在其官网发布声明称，自2021年1月签订协议以来，PD-1抑制剂的格局发生了很大变化，诺华重新评估了在这一类别中的策略并决定终止该协议。这一决定将为诺华提供更大的灵活性，以开发其独特的、潜在的转型管道资产。

一位上市药企销售业务负责人表示，国内药企与国际药企合作，是为了借助对方的销售网络使国产创新药更快打入国际市场。但这种方式也有一定风险，若海外合作方认为研发效果、预期商业回报不及预期，就会终止合作，及时止损。

有望先在欧洲市场上市

在宣布与诺华终止合作当天，百济神州同步宣布欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。这也意味着百泽安成为首个成功出海的国产PD-1。

在被海外合作方“退回”后，百济神州也公布了其在美国市场的最新进展：美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百泽安的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。

百济神州与诺华“分手”的消息公布后，截至北京时间9月20日16时，百济神州美股盘前下跌近3%。

值得关注的是，多款国产PD-1产品也在加速奔向美国市场，对于百济神州来说，美国市场的“内卷”或也很严重。今年7月，君实生物公布的一份投资者记录表提及，公司在美国和加拿大与Coherus开展合作，已于5月底顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）对于旗下PD-1产品特瑞普利单抗国内生产基地的现场核查，公司合作伙伴Coherus正在准备该产品在美国商业化的相关工作，该产品用于治疗鼻咽癌有望在美国正式获批上市。

今年4月，信达生物也公开表示，旗下PD-1产品特瑞普利单抗正在接受FDA的新药上市审评，公司已顺利完成了生产基地现场核查的线上部分，正等待FDA安排下一阶段的现场核查，他们将继续保持和监管机构的沟通。

截至目前，仍未有国产PD-1产品“闯美”成功，欧洲市场有望成为国内药企的“新高地”。据知名机构Evaluate Pharma预测，到2025年，PD-(L)1抗体的欧洲总销售额将达到157亿美元，接近美国市场规模。

“闯美”前景仍迷茫

自主“出海”会是未来百济神州拓展海外业务的主攻方向吗？百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来在9月19日的媒体沟通会上表示：“百泽安的全球权利现在已回到百济神州手中，我们自己完全可以做这个决定了，不需要和诺华做进一步商量，我们会更加快速、高效地开发百泽安。”

与诺华合作，百济神州可以依靠对方的首付款、里程碑费用及销售优势来获得利润。而失去海外合作方后，意味着百济神州要将海外市场的临床开发、申报上市、生产和销售掌握在自己手中，而自主出海对企业的资金链、研发团队、销售团队等要求更高。

值得关注的是，百济神州首款“出海”成功的产品BTK抑制剂百悦泽已在美国、英国、加拿大等国家获批上市，但是根据百济神州今年上半年财报，其仍亏损52.19亿元。未来若在海外市场组建百泽安的销售团队，百济神州的资金压力或将进一步加重。

丁香园Insight数据显示，欧美市场多款已经获批上市的PD-1（L1）产品，适用范围已经涵盖超过20种常见的实体瘤及血液瘤。在同质化竞争中，旗下PD-1产品未来如何在海外市场脱颖而出，也是百济神州要直面的问题。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨在媒体沟通会上表示，百济神州的政府事务团队已经建立，对于销售前景十分有信心，也不排除未来与其他公司合作的可能。