GST-HG161是广生堂药业与药明康德合作研发的治疗非酒精性脂肪肝病、肝纤维化及肝癌的全球创新药物，具有全球知识产权。是继GST-HG161新型肝癌靶向药物获批临床后又一重磅进展。
去年7月24日GST-HG161就获得了NMPA肝癌适应症的临床试验申请受理（CXHL1800112、 CXHL1800113、CXHL1800114），为特殊审批品种。其中，除了原料药CXHL1800112暂未获批，片剂CXHL1800113和CXHL1800114均已获批临床。
GST-HG151通过与对应靶点的特异性结合，阻止靶点下游的JNK（c-Jun氨基末端激酶）与p38MAPK（丝裂原活化蛋白激酶）通路活化，从而减少细胞凋亡与纤维化的发生，具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点，在临床前多个用于评价NASH或肝纤维化动物模型中均展示了改善肝功能的作用和统计学意义上显著的抗纤维化效果。
根据新药研发监测数据库（CPM）显示，针对非酒精性脂肪肝病这一适应症在研药物共有287个，而肝纤维化共有101个药物，近半数都处于无进展。
数据来源：药分享Plus
数据来源：药分享Plus
目前全球范围内尚没有批准任何药物用于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗。据预测，一旦相关针对NASH适应症的专利药物获批上市,到2025年其用药市场将超过150亿美元，市场空间巨大。
▍药物基本信息
1、药品名称：GST-HG151
受理号：CXHL1900079
剂型：原料药
申请事项：新药申请；化学药品：1类
申报阶段：临床
申请人：福建广生堂药业股份有限公司
结论：予以受理
2、药品名称：GST-HG151片
受理号：CXHL1900080、CXHL1900081
剂型：片剂
申请事项：新药申请；化学药品：1类
申报阶段：临床
申请人：福建广生堂药业股份有限公司
结论：予以受理
▍关于NAFLD和NASH
非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤，NASH是NAFLD中较严重的一种病理类型。我国《非酒精性脂肪性肝病防治指南》指出，NAFLD是全球最常见的慢性肝病，普通成人NAFLD患病率在6.3-45%，其中10-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家NAFLD患病率处于中上水平（>25%）。随着肥胖和代谢综合征MetS的流行，NAFLD已成为我国第一大慢性肝病和健康体检肝生物化学指标异常的首要原因。NAFLD如果未经治疗，可从单纯性脂肪肝进展为NASH，并渐至肝脏纤维增生，乃至发展成脂肪性肝硬化，最终可发展为肝细胞癌（HCC），并且越来越多的HBV慢性感染者合并NAFLD，严重危害人民生命健康。
